國際通行 品質保障 ——山東安華生物醫(yī)藥股份有限公司零缺陷通過美國FDA審查!

2024年10月,山東安華生物醫(yī)藥股份有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)cGMP檢查報告(EIR)，公司正式通過FDA cGMP審查。

奮楫揚帆新征程

2024年9月,美國FDA對安華生物進行了為期5天的cGMP現(xiàn)場檢查，此次檢查涉及了玻璃酸鈉原料藥的生產(chǎn)制造，檢查范圍涵蓋了質量保證系統(tǒng)(QS)、設施和設備系統(tǒng)(FS)、物料系統(tǒng)(MS)、生產(chǎn)系統(tǒng)(PS)、包裝與貼簽系統(tǒng)(PLS)、實驗室控制系統(tǒng)(LS)系統(tǒng)。FDA檢查官對公司高效、專業(yè)、嚴謹?shù)墓ぷ鞣绞浇o予了高度評價。

不負韶華再出發(fā)

美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)官網(wǎng)公布：安華生物以零缺陷(No action indicated，“NAI”)通過現(xiàn)場檢查，標志著公司的質量管理體系再次獲得國際權威藥監(jiān)機構的認可。

公司將以此為契機，始終將產(chǎn)品質量放在首位，通過引進先進的生產(chǎn)設備和技術，建立完善的質量管理體系，培養(yǎng)高素質、專業(yè)化的生產(chǎn)和管理團隊，不斷提升生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質量，為公司的發(fā)展提供有力保障。未來，山東安華生物醫(yī)藥股份有限公司將積極拓展國際市場，加強與國際醫(yī)藥企業(yè)的合作與交流，不斷提升自身的品牌影響力和市場競爭力，為推動全球醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展貢獻力量，提供更多更優(yōu)質的玻璃酸鈉產(chǎn)品。

公司介紹

安華生物成立于2010年，是一家專注于生物活性物、原料藥、醫(yī)美終端和功能性護膚品研發(fā)與生產(chǎn)的科技創(chuàng)新型企業(yè)，十多年來為全球眾多醫(yī)藥、護膚、食品、農(nóng)業(yè)等領域提供優(yōu)質的產(chǎn)品和服務。憑借科技創(chuàng)新和卓越的產(chǎn)品品質，已發(fā)展成為全球領先的透明質酸供應商。

公司產(chǎn)品

安華生物以透明質酸為核心，以Waterble®微生物發(fā)酵技術、ProEnzy®酶切技術、CrossLink交聯(lián)專利技術平臺為基礎，產(chǎn)品級別涵蓋化妝品級、食品級、醫(yī)藥級等多種規(guī)格。覆蓋從超低分子至超高分子，從常規(guī)透明質酸至水解、交聯(lián)、乙?；?、陽離子等多種透明質酸衍生物。

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