大家好,小物來為大家解答以上的問題。醫(yī)療器械臨床試驗的流程(醫(yī)療器械臨床試驗的流程是)這個很多人還不知道,現(xiàn)在讓我們一起來看看吧！
醫(yī)療器械臨床試驗是驗證注冊申報的產(chǎn)品的安全性、有效性。
1. 申辦者根據(jù)自身的產(chǎn)品的特點、預(yù)期用途、適應(yīng)癥、適用范圍、選擇臨床試驗中心。至少需要確定兩家臨床上實驗中心，并與醫(yī)院負(fù)責(zé)承接臨床試驗的負(fù)責(zé)人洽談是否可以承接臨床試驗的項目。
2. 如果可以承接的話，就確定放在哪個科室進(jìn)行，其主要研究者的名字并收集齊研究者的主要履歷及簽名的樣張
3. 對臨床方案和CRF表格的設(shè)計，并召開臨床方案的討論會議
4. 準(zhǔn)備倫理委員會的材料。一般包括：一、臨床試驗方案；
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