喜報丨易文賽第三款干細(xì)胞新藥喜獲國家藥監(jiān)局藥物臨床批件！

2024年8月28日，杭州易文賽生物技術(shù)有限公司的“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”新藥臨床試驗申請（IND）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)（批準(zhǔn)號：CXSL2400380），適應(yīng)癥為中重度活動性炎癥性腸病（Inflammatory Bowel Disease, IBD），該藥物為易文賽公司研發(fā)的第三款細(xì)胞藥物。

炎癥性腸病（IBD）是一種慢性、進行性的腸道疾病，具有反復(fù)發(fā)作、終身受累的特點，主要包括潰瘍性結(jié)腸炎（Ulcerative Colitis，UC）和克羅恩?。–rohn Disease，CD）兩種亞型。IBD的發(fā)病可能與遺傳、免疫功能障礙、腸道菌群紊亂和腸黏膜屏障被破壞等因素有關(guān)，但具體病因和發(fā)病機制尚未完全闡明。近20余年來其就診人數(shù)呈快速上升趨勢[1]，但傳統(tǒng)的治療方案對部分患者效果欠佳，目前沒有行之有效的藥物治療方案。

臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞是一種具有強大自我更新、多向分化、低免疫原性和調(diào)節(jié)免疫功能的細(xì)胞，可以修復(fù)損傷組織，能抑制炎癥，使傷口再生，具有良好的免疫調(diào)節(jié)功能。臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞可以選擇性地遷移到受損組織和炎癥部位，促進腸道受損上皮的再生和血管生成，改善腸道炎癥，促進炎癥部位浸潤的T細(xì)胞和巨噬細(xì)胞向抗炎表型轉(zhuǎn)化，調(diào)節(jié)炎癥反應(yīng)，促進潰瘍部分愈合，同時還能重建腸道免疫耐受，為長期受腹瀉、疼痛、貧血等困擾的炎癥性腸病患者提高生活質(zhì)量、延長生存時間。相關(guān)動物和臨床研究均表明，間充質(zhì)干細(xì)胞用于治療炎癥性腸病，療效顯著。

易文賽公司第一款用于治療中、重度呼吸窘迫綜合征（ARDS）細(xì)胞藥物的臨床試驗申請（IND）于2023年6月21日獲得國家藥監(jiān)局臨床默示許可，第二款用于治療中重度特應(yīng)性皮炎（AD）細(xì)胞藥物的臨床試驗申請（IND）于2023年12月27日獲得國家藥監(jiān)局臨床默示許可，目前兩款細(xì)胞藥物已在臨床醫(yī)院開展多中心臨床試驗。易文賽公司還有多項細(xì)胞藥物在研，研發(fā)項目浙江省內(nèi)保持領(lǐng)先。未來，易文賽將積極推進細(xì)胞藥物臨床和注冊，盡快將細(xì)胞藥物應(yīng)用于臨床治療，造福于患者。

【參考文獻】

[1] WangY,OuyangQ, APDW 2004 Chinese IBD working group. Ulcerative colitis in China: retrospective analysis of 3 100 hospitalized patients[J]. J Gastroenterol Hepatol, 2007, 22(9): 1450-1455. DOI: 10.1111/j.1440-1746.2007.04873.x.

 

標(biāo)簽：