微譜醫(yī)藥實驗室成功通過FDA現(xiàn)場檢查

2024年5月17日，微譜正式收到來自美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的函件通知和現(xiàn)場檢查報告，圓滿通過FDA現(xiàn)場檢查。這標志微譜醫(yī)藥實驗室質(zhì)量管理體系經(jīng)FDA確認滿足美國市場申報需要的GMP及相關(guān)法規(guī)要求，可持續(xù)為全球醫(yī)藥企業(yè)提供符合中美雙報的項目報告。

 

常態(tài)化合規(guī)，高質(zhì)量運營。目前，微譜著力打造的近30000㎡醫(yī)藥實驗室正以滿足NMPA、FDA、EMA、WHO等國家和區(qū)域的監(jiān)管要求為基本準則，持續(xù)助力海內(nèi)外醫(yī)藥客戶高效推進中外多報項目的國際化進程！

 

▲ 圖源 | FDA官網(wǎng)

 

2024年4月初，美國FDA專家對微譜醫(yī)藥實驗室進行了專業(yè)的現(xiàn)場檢查，關(guān)注重點涵蓋質(zhì)量體系合規(guī)性、項目數(shù)據(jù)一致性和可靠性等，對微譜醫(yī)藥實驗室的質(zhì)量體系、設(shè)施設(shè)備、控制系統(tǒng)及物料系統(tǒng)等進行了嚴謹細致的現(xiàn)場檢查與綜合評估。最終微譜醫(yī)藥實驗室順利通過FDA現(xiàn)場核查，協(xié)助客戶產(chǎn)品順利進軍美國市場！

 

▲ 圖 | 微譜醫(yī)藥實驗室

 

此次順利通過FDA現(xiàn)場檢查，不僅表明了微譜醫(yī)藥實驗室可以滿足FDA cGMP質(zhì)量管理體系的要求，更進一步證明了微譜早已擁有為醫(yī)藥企業(yè)持續(xù)提供中美雙報項目報告的體系化專業(yè)能力。伴隨更多醫(yī)藥企業(yè)加快國際化戰(zhàn)略布局的腳步，微譜將持續(xù)打造滿足NMPA、FDA、EMA、WHO等國家和區(qū)域的監(jiān)管要求的服務(wù)平臺，全速助力客戶產(chǎn)品高效推進中美歐等項目多報。

 

▲微譜醫(yī)藥實驗室FDA備案2024版丨圖源：FDA官網(wǎng)

 

持續(xù)進階，穩(wěn)健前行。微譜深耕醫(yī)藥領(lǐng)域十余年，始終堅持將高品質(zhì)醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)與系統(tǒng)化管理思維相結(jié)合。目前，我們已擁有近30000㎡的醫(yī)藥實驗室，憑借豐富的項目經(jīng)驗、成熟的研究體系、迅捷的方法開發(fā)和快速的檢測周期，持續(xù)助力藥物及醫(yī)療器械產(chǎn)品縮短研發(fā)時長，降低研發(fā)成本，加速獲批和上市進程，盡快兌現(xiàn)商業(yè)和社會價值。

標簽：