麗珠制藥成功開發(fā)重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液

麗珠醫(yī)藥集團宣布，其控股子公司珠海麗珠單抗生物技術有限公司(以下簡稱“麗珠單抗”)收到國家醫(yī)藥產品管理局批準簽發(fā)的重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液《藥物臨床試驗批件》(批準文號：2018L03177)。以下為公告全文：

近日，麗珠醫(yī)藥集團有限公司(以下簡稱“公司”)控股子公司珠海麗珠單抗生物技術有限公司(以下簡稱“麗珠單抗”)收到國家醫(yī)藥產品管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》(批準文號：2018L03177)。詳情公布如下：

一、藥品批準文件的主要內容

名稱：重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液

英文名/拉丁名：注射用重組人源化抗人il-6r單克隆抗體溶液

配方：注射液

規(guī)格：80毫克/4毫升

申請：國產藥品注冊

分類：治療性生物制品

申請人：珠海麗珠單抗生物技術有限公司

審批：根據《中華人民共和國藥品管理法》及相關規(guī)定，經審查，本產品

符合藥品注冊相關要求，批準該產品進行臨床試驗。

二.藥物研發(fā)；d及相關信息

經過近三年的研發(fā)，“重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液”臨床試驗申請于2017年11月28日獲得受理(受理號：CXSL1700170廣東)，并于2018年10月11日獲得國家醫(yī)藥產品管理局正式批準?！爸亟M人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液”是一種與托昔單抗生物相似的藥物，其作用機制與原藥托昔單抗相同，可與IL-6R特異性結合。公司及全體董事會成員保證所披露的信息真實、準確、完整，不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。抑制IL-6和IL-6R介導的信號轉導，減輕炎癥反應。適用于對抗風濕藥物(DMARDs)反應不足的中重度活動性類風濕關節(jié)炎成人患者。截至本公告披露日，藥品“重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液”已投入研發(fā)費用約4810.86萬元。

三.同類藥物的市場情況

目前國外已上市的抗IL-6R單克隆抗體產品有Tocilizumab(商品名Actemra)。根據羅氏2017年年報數據，2017年Tocilizumab銷售額約為19.26億瑞士法郎。根據QVIA數據庫，2017年托珠單抗在中國的銷售額約為3700萬元。國內沒有上市的國產產品。截至目前，國內已有6家單克隆抗體藥物(包括利妥昔單抗)生產商獲批臨床使用，靶向IL-6R/IL-6。

四.產品上市的批準程序

公司獲得“重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液”臨床批準文件后，必須按照批準文件進行臨床研究，并經國家醫(yī)藥產品管理局批準后方可上市。初步估計完成臨床一、三期試驗需要兩年時間。

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